PD-1单抗来袭！Opdivo在中国提交上市申请

国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公开信息显示，11月1日，百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo（Nivolumab，诺维莫单抗）的上市销售申请（JXSS1700015，JXSS1700016）获得承办受理。这使得Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

在上市申请承办前几日，Opdivo最新临床申请（JXSL1700069）获得CDE承办受理。截至10月26日，Opdivo临床申请受理数已达12项。

Opdivo是目前最畅销的PD-1免疫检查点抑制剂，2015年销售额9.42亿美元，2016年销售额37.74亿美元，2017年前三季度销售额35.87亿美元。市场空间巨大，导致PD-1/PD-L1类药物竞争越发激烈，另外4种上市药物——默沙东Keytruda、罗氏Tecentriq、阿斯利康Imfinzi、默克/辉瑞Bavencio都在追赶Opdivo的脚步。

Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准，成为全球首个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。通过利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法，目前获批9个适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌。

至今年9月统计，BMS已在国内布局Opdivo用于多种实体瘤治疗的临床试验招募，早就在为上市做着准备。期待这款重磅药能与国内广大患者早日见面。